7月2日，百利天恒（股票代码：688506.SH，当前股价为307.15元，市值为1231.67亿元）对外公布，其子公司研发的伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）是全球首个成功完成III期临床试验的双特异性抗体偶联药物。该药物针对的适应症是那些已经接受过PD-1/PD-L1单抗治疗，并且经过至少两线化疗（其中至少一线包含铂类药物）治疗仍然失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。
III期临床试验取得胜利，这或许预示着鼻咽癌将成为伦康依隆妥单抗的首个适应症。根据东吴证券的研究报告，除了治疗晚期鼻咽癌之外，BL-B01D1食管癌也有可能在今年公布III期临床试验的中期分析结果，并且预计在2025年年底或2026年初提交上市申请。
《每日经济新闻》的记者观察到，目前处于临床试验阶段的双抗ADC药物数量并不多。业内人士表示：“BL-B01D1在III期临床试验中的成功，不仅是对双抗ADC药物品质和未来潜力的肯定，同时也展现了中国创新药物资产的强大实力。”
中国造双抗ADC取得III期临床成功
7月2日，百利天恒发布了一则公告，宣布其旗下重要产品伦康依隆妥单抗（iza-bren）在治疗鼻咽癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-303）中，中期分析结果已实现关键目标。该药物是全球首个完成III期临床试验的双特异性抗体偶联药物，其批准的适应症针对的是那些在接受了PD-1/PD-L1单抗治疗后，以及至少经过两线化疗（其中至少一线包含铂类药物）治疗但均未取得疗效的复发性或转移性鼻咽癌患者。
同时，这也是BL-B01D1达到的第一个临床终点。
本公告并未透露临床试验的详细数据，然而，百利天恒公司在2023年的美国临床肿瘤学会年度会议上曾公布过BL-B01D1针对鼻咽癌治疗的I期临床试验结果。数据显示，在治疗的24例鼻咽癌患者中，客观缓解率（ORR）达到了45.8%，疾病控制率（DCR）则为100%，意味着所有患者病情均得到了有效控制，没有出现病情恶化的情况。
随后，在《柳叶刀》杂志发布的临床I期研究资料中显示，针对鼻咽癌的治疗适应症，在37名可进行疗效评估的患者中，客观缓解率增至59.5%。
百利天恒2024年的年报显示，BL-B01D1项目在国内外进行了超过30项的临床试验，其中9项处于III期阶段，并且有5项适应症被列入了突破性治疗品种名单。特别值得一提的是，鼻咽癌适应症已于2024年4月9日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）认定为突破性疗法，有潜力成为首个获批的适应症。
此外，BL-B01D1在进行的III期临床试验中，其适应症范围涵盖EGFR野生型非小细胞肺癌、EGFR突变型非小细胞肺癌、小细胞肺癌、HR+/HER-乳腺癌、三阴性乳腺癌、食管鳞癌，以及与奥希替尼联合治疗EGFR突变型非小细胞肺癌和尿路上皮癌。
至2023年年末，百利天恒与百时美施贵宝公司携手建立合作关系，百时美施贵宝以高达84亿美元的总交易额收购了百利天恒的BL-B01D1产品。这一举措使得BL-B01D1成为我国首个获得授权合作的双特异性抗体-药物偶联物（ADC）。
2025年4月15日，BMS公司推出了针对BL-B01D1头对头化疗一线治疗不适用于PD-（L）1的三阴性乳腺癌（TNBC）患者的注册II/III期临床试验，即IZABRIGHT-Breast01。依照与BMS签订的合作协议，该公司在首次开展海外一线III期临床试验后，将获得一笔2.5亿美元的里程碑式付款。BL-B01D1这一海外单药研究以及与奥希替尼/PD-1联合的早期篮子研究正与BMS公司同步进行，进展顺利。预计到2025年，我们将有望启动针对更多实体瘤的海外注册临床试验。同时，我们最早可能在2028年向美国药品监督管理局（FDA）提交首个药品上市申请。
在之前的研发交流活动中，Giorgia Vicentini以BL-B01D1全球项目负责人的身份进行了分享。她阐述了BL-B01D1在全球范围内的研发规划。她指出，BL-B01D1的研发方针依托于其独特的双重靶向功能，致力于在多种肿瘤类型中展开应用研究，涵盖了小细胞肺癌、乳腺癌、胆管癌以及食管鳞癌等多种瘤种。之后，该团队将依据研究成果与临床实际需求，继续深入开展其国际注册临床试验。
全球范围内首个完成III期研究的双抗ADC
在全球ADC药物研发领域，BL-B01D1三期临床试验的圆满成功，标志着双特异性抗体ADC药物的质量与未来发展潜力得到了肯定。尽管鼻咽癌并非主流适应症，并且此次公布的中期分析已达到主要终点的研究属于晚期治疗手段，然而它作为首个完成三期临床试验的突破性成果，充分展现了我国生物医药产业的强劲实力，同时也彰显了我国创新药物资产的雄厚实力。一位医药行业分析师如是评价。
他还强调，BL-B01D1是全球首个针对EGFR×HER3的双特异性抗体偶联药物，其市场竞争地位突出，产品已先后五次被中国国家药品监督管理局纳入突破性疗法名单；在适应症方面，该药物展现出广泛的治疗肿瘤活性，并在多种肿瘤类型中呈现了出色的临床试验结果。鉴于该药物在多种肿瘤类型中的卓越临床表现以及BMS在肿瘤药物领域的领先地位，对其海外市场的销售前景抱有期待。
在全球范围内，处于临床试验阶段的生物制剂双特异性抗体ADC种类并不多，其中我国生物制药企业生产的TQB2102（一款针对HER2双表位的ADC）以及康宁杰瑞公司研发的JSKN003（同样是一款HER2双表位的ADC）都已经进入了III期临床试验阶段。
