临床试验的局限性使得新药上市需要经历漫长的等待，为了缩短这一周期，两位肿瘤专家共同研发了一项基于人工智能的创新技术。
Pi Health的联合创始人，分别是杰夫·金（位于左侧）与鲍比·雷迪。该图片由Maria Ponce提供。
这家初创企业为了检验其AI软件的性能，在印度设立了一家医疗机构。
凭借丰富的监管经验，资深肿瘤医生、Pi Health的联合创始人杰夫·金（Geoff Kim）与鲍比·雷迪（Bobby Reddy）深刻理解，临床试验是一项耗时漫长的工程。患者招募过程缓慢得让人焦虑不安，紧接着还要在数据海洋中艰难前行，此外还需准备大量的监管申报材料——这种情况很少有医院和诊所能够轻松应对。
他们认为，若要使自己的初创企业取得成功，最有效的途径是避开所有这些挑战。因此，他们采取了一项大胆且前所未有的举措：在印度着手建设一家属于他们自己的癌症医疗机构。
临床试验在药物研发过程中构成了一个重要的障碍，金和雷迪提出，他们所研发的Pi Health人工智能软件能够拓宽潜在适宜受试者的群体，进而促进试验的推进速度，并减少试验的开支。
然而，目前大多数临床试验均是在顶尖的学术医疗中心展开，因此，他们首要任务是证实，其AI软件能够协助海外医疗机构以及小型社区癌症中心，处理监管审批过程中必需的文件。
为此，他们在印度南部的科技与制药重镇海得拉巴寻觅到了一块宝地，并据此建立了一所配备了30张病床的现代化肿瘤治疗医院。
Pi Health癌症医疗中心于2023年9月份正式启用，自去年起已着手进行临床试验项目。该院至今已涉足八项实验项目，其中一项实验中，一款针对头颈部及肺癌的治疗药物，在首位印度患者加入实验仅七个月后便在印度获得批准，其速度仅为常规审批流程所需时间的一半，这一成就也成为了Pi Health开发软件的关键验证依据。金和雷迪对此深信不疑，认为这将有助于他们吸引更多客户。
公司首席执行官金在接受《福布斯》采访时表示，我们正全力以赴，力求使这一流程变得更加高效。
美国癌症患者中仅有8%参与了临床试验，这一现象的部分原因是试验所需的文件整理工作非常繁重。这一情况限制了人们对于癌症及其对不同人群影响的认识。此外，如果无法突破受试者人数不足的瓶颈，药物审批的时间将会延长，成本也将随之增加。
Pi Health的软件力图减轻这一负担。
该系统将临床试验的各类数据汇聚于同一平台，这不仅优化了工作流程，也降低了出错的可能性，全面涵盖了从试验设计到监管申报的各个阶段。借助人工智能技术，系统能够识别并纠正数据中的差异和错误，同时，依据符合监管要求的数据，自动生成附有临床记录的注释。
这家初创企业，其总部设于马萨诸塞州的剑桥市，截至目前已成功筹集资金约4000万美元，其市值也逼近了1亿美元。此外，公司已经开始盈利，并且已签订的合同总额已超过7000万美元。它正为五家国际知名制药企业执行约20项临床试验项目，涉及百济神州（BeOne Medicines，原名BeiGene）——这家市值高达300亿美元的抗癌药物研发企业，曾经孕育了Pi Health，并且至今仍保留着该公司大约40%的股权。
公司首席运营官雷迪表示，我们急需对肿瘤药物的研发方式进行革新，他认为，在医疗领域，墨守成规的现象屡见不鲜，而勇于冒险、勇于尝试创新的人却相对较少。
金现已年满48岁，雷迪则是40岁，他们起初向百济神州的首席执行官欧雷强（John Oyler）提出了一项构想，之后在2019年加入了这家公司。他们的想法随后演变为Pi Health，并在百济神州内部作为一项项目启动。
金，一位资深的肿瘤学专家，曾在美国的食品药品监督管理局（FDA）任职长达七年，期间担任医疗官员以及肿瘤产品总监的职务。而雷迪，则是麻省总医院黑色素瘤和色素病变中心的主治医师。大约在十五年前，金在美国国家癌症研究所担任研究员期间，与雷迪相识，彼时雷迪正作为霍华德·休斯医学研究所的研究学者。2019年，金某邀请雷迪成为其阿斯利康监管团队的成员，随后在同年稍晚的时期，他们又一同转投百济神州。
这些研究的费用之巨，确实让我感到十分惊讶。人们常常提到临床试验的昂贵成本，这已经成为临床研究开发的一个重大难题，而他们的观点无疑是正确的，金如此说道。
Citeline公司对临床试验的跟踪数据显示，参与临床试验的受试者数量仅有轻微上升，这一数字从2010年的65.5万人增加到了2024年的76.4万人。研发管线中的药物种类，包括临床前药物，自2010年的9737种激增至2024年的23,875种；同时，参与药物开发的企业数量也从2207家增加到了6823家，增长了近两倍。这对于渴望获得救命疗法的患者来说是个好消息，然而，现有的基础设施却难以承受如此迅猛的增长。
丹尼尔·钱塞勒，作为制药情报公司Norstella（Citeline的母公司）的思想领导力副总裁，明确指出：“这正是我们认定的核心限制条件所在。”
多数临床试验是在纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心或波士顿麻省总医院等知名研究型医院开展的，因此，美国大部分地区及其他国家和地区的患者往往难以成为试验对象——这对患者而言无疑是一大难题。同时，这也给制药公司的招募工作带来了阻碍，因为它们只能在人数极少的群体中寻找适合参与试验的患者。
制药企业通过医师、医疗单位、患者团体以及消费广告等渠道吸引患者参与，而参与者的筛选条件一般涵盖患者的年龄、癌症的种类和进展阶段，以及他们之前所接受的治疗方案。健康科技领域的初创企业自行建立医院的现象并不多见，但风险投资机构General Catalyst曾实施过类似的战略，他们收购了位于俄亥俄州的Summa Health医院系统，其部分动机在于将其打造为测试新兴医疗技术的平台。
金和雷迪认为，他们有能力研发基于人工智能的技术，以此帮助制药企业和癌症患者减轻临床试验的负担。
为了开发这项技术，Pi Health的研发团队从预期的最终成果出发——金在FDA对抗癌药物进行审查多年，对那些成果有着深入的了解——随后采取逆向思维，确保软件能够有效解决他们所面临的难题。“临床试验的流程相当复杂，”金表示，“充斥着各种缩写和术语。不仅有审计环节，还有利用审计进行施压的情况，各种问题接连不断。”参与临床试验太让人发怵、太有压力了。”
在百济神州任职期间，金和雷迪共同研发了一项云端技术。此后，他们于2024年3月将此技术独立出来，打造为一条新的业务线。与此同时，他们还成功吸引了AlleyCorp和Obvious Ventures的联合投资，完成了总计3000万美元的风险融资。
当时，他们已斥资数百万美元在海得拉巴开办医院。
Pi Health肿瘤医院在2023年9月于海得拉巴正式运营，并且自去年起已启动临床试验项目。图片源自：Pi Health。
雷迪指出，尽管印度在全球人口中占据了近20%的比重，然而其承办的全球肿瘤学试验却仅占2%左右。他详细阐述了造成这一现象的多重因素，涵盖了印度在基础设施、数据质量以及合规性等方面的问题。罗汉·加内什，Obvious Ventures的合伙人，如此表述：“他们的目标是确实要在海得拉巴建立一个医疗机构，该机构能够使患者便捷地获取实验性治疗。我们对他们的执行力留下了深刻的印象……然而，经营一家提供此类服务的公司并非易事。”
Pi Health在疫情期间建造了这家印度医院。
金和雷迪严格遵循紧迫的施工期限，坚决不愿因一台从德国运来的CT扫描仪的延误而影响工程进度——即便这样做意味着他们不得不租用起重机，将这台庞大的医疗设备从四楼预留的洞口吊装进去。“设备体积庞大，无法通过电梯运送，同时我们也不能推迟工期，因此我们决定，‘先完成医院的主体建设，之后再设法将CT扫描仪安装到位。”雷迪表示，若我们当初洞悉到挑战如此艰巨，或许根本无法成功吸引投资支持该项目。
海得拉巴的Pi Health医院总经理维奈亚克·钦塔帕利指出，自医院开业至今，已参与了八项临床试验项目。这些项目合作伙伴包括百济神州，以及另外两家国际知名制药企业，还有数家印度本土企业。其中，爵士制药、ImmunityBio以及瑞迪博士实验室均有所参与。值得一提的是，瑞迪博士实验室与Pi Health的联合创始人鲍比·雷迪并无任何关联。
百济神州针对头颈部癌和肺癌的药物替雷利珠单抗（国内商品名为百泽安）的审批流程显著缩短，投资者加内什感叹，“审批速度之快简直令人难以置信。”
这并非按日递增，而是以周或月为周期进行增长。这种增长对制药企业的财务状况产生了显著的影响。临床试验的开销通常超过一千万美元，而后续阶段的试验费用甚至可能突破十亿美元。试验的总费用仅是财务效应的一环，而更深远的影响可能源于速度——制药企业往往在临床试验结束前便提交专利申请，专利到期的时间也随之开始倒计时。因此，上市速度越快，竞争对手生产低成本替代品的时间窗口就越宽。加内什指出：“整个行业的试验过程应更加迅速且经济，这样才能让我们获得更多的药物。”
印度该医院的负责人钦塔帕利透露，多家国际制药企业对其表现出极大的热情，医院预计将承接更多的临床试验。海得拉巴的这家全资医院已经正式投入使用，同时，Pi Health还与尼扎姆巴德乡村的一所医院达成了合作——该医院位于海得拉巴市区四小时车程之外，位于一条泥泞的土路边，附近常常可见水牛聚集。核心在于数据，同时还要关注如何保障数据的品质、遵循相关法规以及有效控制潜在风险，钦塔帕利如此阐述。
Pi Health目前正致力于扩大其临床试验软件的推广范围，目标不仅限于肿瘤学领域，还将涉足免疫学、精神病学以及众多其他治疗分支。这款软件已在包括美国、印度、巴西、澳大利亚和中国在内的17个肿瘤治疗中心成功部署并投入使用。
美国地区，Pi Health已着手与若干社区癌症诊所建立合作关系。在此之前，这些诊所由于规模偏小，未能达到临床试验的相关规范标准。以新泽西州贝永市由家族经营管理的伊延加血液肿瘤中心（Iyengar Hematology Oncology Center）为例，该中心正积极参与百济神州的复发滤泡性淋巴瘤治疗研究项目。寻找符合该病症条件的试验对象相当不易，这家诊所仅成功招募了一位参与者——若非Pi Health的软件辅助，将不得不完成大量的文书和记录工作。肿瘤学家，同时也是纽约大学格罗斯曼医学院的教职员工阿尔琼·伊延加（Arjun Iyengar）与他的父亲共同管理着这家诊所，他这样说道：“这一试验表明，我们完全有能力在社区中开展临床试验。”
尽管Pi Health不再计划自行建立更多的肿瘤医院，然而金和雷迪却愿意尝试那些看似疯狂的行动，这种勇于行动的能力使他们能够证明自己的方案并非空谈，而是切实可行的。正如雷迪所言：“我们的印度实践证明，大幅提升药物及临床试验的获取性是完全能够实现的。”
本文译自：
初创企业Pi Health在印度建立了一所癌症医院，旨在对其人工智能软件进行临床试验。
