6月16日，国家药监局综合司发布了《关于优化创新药临床试验审评审批相关事宜的公告（征求意见稿）》，其中设立的“30日快速审批通道”如同强心剂，显著提升了创新药研发领域的士气，这一政策变革受到了社会各界的高度关注。
政策亮点内容
《征求意见稿》明确指出，将建立专门针对创新药临床试验的“30日快速审批途径”。这一途径的适用对象相当广泛，涵盖了那些得到国家全面创新药发展政策体系扶持、具有显著临床价值的重点药品，还包括那些被纳入儿童药星光计划和罕见病关爱计划的药品种类。在全球范围内推动研发工作同步进行，保障由我国核心研究人员引领的国际多中心临床试验能够顺畅开展，同时，亦着重指出研发过程中风险评估能力的必要性，以及批准后12周内必须启动相应试验的要求。
企业积极反响
陆春华，担任诺诚健华企业传播执行总监，他提到，该政策显著缩短了新药临床试验的申请时间，这一举措为新药研发速度的提升提供了坚实的助力。康方生物公关部门高级总监杨俊坚指出，该举措有效减少了创新药物临床试验的审批时长，缩短了研发周期，激发了企业对源头创新的积极性。此举还有助于增强中国新药在国际市场的竞争力，并促进了创新药物价值的多元化转化。
行业发展态势
我国创新药物产业近期呈现出显著的增长势头。在刚刚结束的美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议上，我国专家的发言数量创下了历史最高记录大连市同乐中小企业商会，共计73项原创性研究入选口头报告环节。同时，东软医疗研发的国产光子计数CT设备已进入国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审批程序，预计将在年底前获得上市批准。这一系列进展充分展现了我国在创新领域的蓬勃生机。
器械审批预期
行业专家指出，自2024年末发布的指导意见中设定的目标表明，创新医疗器械的临床试验审批及审查周期有可能从原先的60个工作日减少到30个工作日。一旦这一30天审批通道正式实施，创新药物与医疗器械从研发到上市的时间周期有望得到进一步的缩短。
长期利好前景
该政策目前正为创新医疗器械的进步提供动力，面向未来，得益于审批政策的不断优化、资本对创新领域的聚焦以及人才跨国流动等因素的推动，中国创新医疗器械有望在满足重大疾病临床需求方面作出更大贡献，提供更多高品质的“中国方案”，并在全球医疗创新领域显现出明显的优势。
国际竞争强化
该举措旨在促进企业研发具有高附加值的药品，同时激发它们在全球范围内进行战略部署，以此有效提升我国新药研发的创新能力和国际竞争力。这一行动有助于推动我国创新药物的价值从国内市场向全球市场转变，并在全球医药领域争取更多的发言权。
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