抗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊停产,绿谷制药积极沟通

噫吁嚱!“九期一”这药,自上市以来就争议不断,注册证续期悬而未决,且看其到底何去何从?

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岗位调整关联“九期一”

绿谷制药跟记者书面回应,这次临时性调整方案,就只是针对“九期一”产品线相关岗位。就像划船一样,只对这一块动一动。虽说不知道之后这岗位调整会咋样影响“九期一”后续发展,但肯定是跟这药脱不了干系,也许之后会有新的变化等着。

注册证续期等待中

国家药监局药品审评中心官网显示“九期一”2024年10月25日就申请注册证续期了,可到现在还在“排队待审评”。就好比好多人都在排队等进门,它也是干巴巴等着。药监局说附条件批准上市是为加快有突出价值的急需药品上市,可这“九期一”啥时候能通过审评,大家也都心里没底。

疗效质疑的回应

对于疗效方面的质疑绿谷制药回应说没收到质量呀药效啥的不良反馈问题。而且,还说“九期一”两项上市后临床研究在3300例患者中观察约2年。这就像是给它自己的药“辩护”一样,想证明这药没啥毛病。研究的终期数据结果还计划今年下半年在国际学术会议公布解读,到时候真相是啥,大家就能多知道点了。

公司纾困的希望

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说到公司怎么解困难王慧表示想完成手头工作,继续证明“九期一”的疗效和安全性。这好多年积累了不少研究数据和患者反馈,好多患者急着用药,还有直接打电话到公司、打到个人手机上的。这说明确实有人对这药有强需求,公司说不定也能靠着这些继续把“九期一”做好。

生产基地的情况

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“浦东发布”说绿谷糖药物生产基地建成投产后,能大幅提升“九期一”及系列糖类药物产能。可王慧说因为注册证续期延期和资金困难,这生产基地建成了也没投入使用。这就像造好了大房子却开不了门,多浪费。根据公示图,这生产基地设计年产量有60亿粒“九期一”胶囊,要是能顺利投产就好了。

学术争议中的徘徊

百年来药企求新药总在试错,“九期一”上市后就因为作用机制不明确啥的一直有学术争议。像饶毅就多次质疑研究真实性和药物有效性,说它作用机制老变。2021年II期临床试验里,它认知功能改善疗效和安慰剂组差距也不大。跟以前治疗阿尔茨海默病的代表性药物比,它的临床研究情况也是有不同。在这不停的争议里,“九期一”前途还是个谜团

各位读者你们觉得“九期一”最后能通过注册证续期,在市场站稳脚跟不?