5月29日，百济神州公司旗下产品泽尼达妥单抗针对HER2靶点的新药获得批准上市。该药物针对特定类型的胆道癌患者，其问世在抗癌药物领域引起了广泛关注。业界普遍关注其能否改写现有市场格局，以及能否在医保谈判中过关，这些问题成为当前关注的焦点。
获批情况
5月29日，百济神州宣布其泽尼达妥单抗新药已获批准。该药物针对HER2靶点，专为治疗那些经过全身治疗且HER2高表达的局部晚期或转移性胆道癌患者设计。目前，该领域内的企业数量有限，泽尼达妥单抗的审批时间领先于第一三共的“DS-8201”和罗氏的曲妥珠单抗。
市场竞争
HER2靶点竞争状况剧烈，临床治疗手段已从单一的抗体疗法演变为多种抗体联合治疗，其适用范围也在持续扩大。罗氏的曲妥珠单抗自进入中国市场以来已有二十多年历史，早在2012年，就有关于其在晚期胆囊癌患者中与化疗相结合使用的研究报告发布。三共的“DS-8201”在2020年成功将临床试验推进到了II期阶段，其适用范围也随之得到了拓宽；这一发展速度与泽尼达妥单抗的推进速度相仿；尽管如此，泽尼达妥单抗却率先获得了官方的批准。
市场潜力
泽尼达妥单抗在全球市场的最高销售额预计将突破20亿美元。根据相关机构的分析，到2030年，我国针对HER2型胆道癌的市场规模预计将达到76亿元人民币。尽管在乳腺癌等关键癌症领域，HER2产品正面临激烈的竞争，但在胆道癌领域，尤其是针对HER2靶点的产品，市场目前尚属空白。
医保考量
该新药展现出明显的治疗潜力，其是否能够进入医保谈判的范围尚未有明确结论。现阶段，胆道癌患者主要采用的是二线化疗方案，每次治疗的花费大约介于2000至3000元之间，且治疗间隔为每21天一次，累积的总费用大概在10000至20000元不等。至于泽尼达妥单抗的具体售价，目前尚未对外公开。若该药物参与医保谈判，其定价可能因谈判结果而有所变动；相反，若该药物未参与医保谈判，患者购买该药物的成本可能增加，同时可能对药物的销量造成不利影响。
作用机制
泽尼达妥单抗被官方认定为针对HER2的两个独立表位ECD2和ECD4的药物，这一特性显示出其专注于增强对HER2的抑制作用；其目标市场聚焦于我国庞大的HER2患者群体。在激烈竞争的HER2靶点领域，这种作用机制显著突显了其独有的优势。
未来预测
在后线HER2胆道癌治疗领域，暂无其他竞争者，国内市场亦未出现同类药物的研发进展。在我国，“DS-8201”针对多种癌症的临床试验目前仅达到II期阶段。一线胆道癌的治疗形势同样不容乐观，尽管去年已有一种药物获得上市批准，但“DS-8201”的临床试验仍处于初期阶段。泽尼达妥单抗在整体上呈现出了明显的发展潜力，但至于它是否能够把握住机遇，实现卓越的成就，目前还存在一定的疑问。各方人士对此进行了广泛的猜测，比如，泽尼达妥单抗是否会积极介入医保谈判？欢迎大家在评论区留言讨论。如果您觉得这篇文章对您有所帮助，请不要吝啬您的点赞和分享！
